奧氮平片 同奧氮平

本品含奧氮平（C₁₇H₂₀N₄S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至黃色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，置試管中加熱，產生的氣體能使濕潤醋酸鉛試紙變黑。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于奧氮平10mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加溶劑適量，充分振搖使奧氮平溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

雜質Ⅰ對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見奧氮平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過奧氮平標示量的1.0%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積與雜質Ⅰ峰面積乘以0.44的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。

含量均勻度　以含量測定項下測定的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取奧氮平對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在259nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

^■【其他】

應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。■［增訂］

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶（10mg規格）或25ml量瓶（5mg規格）中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見奧氮平含量測定項下。

【類別】

同奧氮平。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。