奧硝唑注射液 同奧硝唑

本品為奧硝唑的滅菌水溶液。含奧硝唑（C₇H₁₀ClN₃O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為微黃綠色至淡黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于奧硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml及三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含奧硝唑20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

pH值　應為2.5～4.0（通則0631）。

顏色　取本品，用水稀釋制成每1ml中約含奧硝唑50mg的溶液，與黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含奧硝唑0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見奧硝唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg奧硝唑中含內毒素的量應小于0.30EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取奧硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，熱降解產物2峰（相對保留時間約為0.56）與奧硝唑峰之間的分離度應符合要求。

供試品溶液、系統適用性溶液與色譜條件　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同奧硝唑。

【規格】

（1）5ml：0.25g　（2）5ml：0.5g　（3）10ml：0.5g

【貯藏】

遮光，密閉，在涼暗處保存。