本品為奧美拉唑鈉的無菌凍干品。含奧美拉唑鈉以奧美拉唑（C17H19N3O3S）計，應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含奧美拉唑20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在305nm與276nm的波長處有最大吸收，其吸光度比值應為1.6～1.8。
（3）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為10.1～11.1。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，加水適量使溶解並制成每1ml中約含奧美拉唑4.0mg的溶液，溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；取溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在440nm的波長處測定，吸光度不得過0.1。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
供試品溶液 取本品5瓶，分別加溶劑適量使內容物溶解並定量轉移至同一200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含奧美拉唑0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品約6mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.6μg的溶液。
系統適用性溶液 取奧美拉唑鈉與雜質Ⅰ對照品各約1mg，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以硫酸氫四丁基銨溶液-磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）-乙腈（5：69：26）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，奧美拉唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過奧美拉唑鈉標示量的1.0%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），雜質總量不得過1.5%。
含量均勻度（20mg規格） 避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L四硼酸鈉溶液適量使內容物溶解，定量轉移至100ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用含20%乙醇的0.01mol/L四硼酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在305nm的波長處測定吸光度；另精密稱取奧美拉唑鈉對照品適量，加含20%乙醇的0.01mol/L四硼酸鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含奧美拉唑8μg的溶液，同法測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg奧美拉唑中含內毒素的量應小于2.0EU。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過7.0%。
無菌 取本品，分別用0.1%的無菌蛋白腖水溶液制成每1ml中約含奧美拉唑8mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
對照品溶液 取奧美拉唑鈉對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含奧美拉唑0.1mg的溶液。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。1mg奧美拉唑鈉相當于0.9401mg的奧美拉唑。
【類別】
同奧美拉唑鈉。
【規格】
按C17H19N3O3S計 （1）20mg （2）40mg
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
注：
（1）磷酸鹽緩衝液（pH 7.4） 取磷酸二氫鈉（NaH2PO4·H2O）0.166g與磷酸氫二鈉（Na2HPO4·12H2O）1.074g，加水溶解並稀釋至1000ml，調節pH值至7.4±0.1，即得。
（2）硫酸氫四丁基銨溶液 取硫酸氫四丁基銨6.78g與氫氧化鈉0.8g，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）溶解並稀釋至1000ml，即得。
（3）磷酸鹽緩衝液（pH 11.0） 取磷酸鈉（Na3PO4·12H2O）0.34g與磷酸氫二鈉（Na2HPO4·12H2O）0.627g，加水溶解並稀釋至1000ml，調節pH值至11.0±0.2，即得。
（4）溶劑 取乙腈200ml，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至1000ml，即得。
附：
1. 注射用奧美拉唑鈉（靜脈注射）專用溶劑的質量標准
專用溶劑①：聚乙二醇400溶液
【性狀】
本品為無色的澄明液體，略黏稠。
【檢查】
折光率 本品的折光率應為1.384～1.389（通則0622）。
pH值 應為4.0～5.0（通則0631）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml本品中含內毒素的量應小于8.5EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【規格】
10ml
【貯藏】
避光，在15～25℃密封保存。
專用溶劑②：磷酸二氫鈉和聚乙二醇400用注射用水配制的溶液
【性狀】
本品為無色的澄清液體，略黏稠。
【鑑別】
本品顯鈉鹽與磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.3830～1.3880。
pH值 應為5.0～8.0（通則0631）。
細菌內毒素 取本品，依法測定（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于8.5EU。
【規格】
10ml
【貯藏】
密閉保存。
2. 注射用奧美拉唑鈉（靜脈滴注）專用溶劑的質量標准
專用溶劑③：氯化鈉的等滲滅菌水溶液
除pH值應為3.5～5.5外，其他應符合氯化鈉注射液（《中國藥典》2020年版二部）項下的各項規定。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。