奧美拉唑鈉腸溶片 同奧美拉唑鈉

本品含奧美拉唑鈉按奧美拉唑（C₁₇H₁₉N₃O₃S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于奧美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使奧美拉唑鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，取上清液（或續濾液）。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奧美拉唑鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，立即將轉籃升出液面，隨即將轉籃放入預熱至37℃±0.5℃磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml的溶液中，轉速不變，繼續依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取奧美拉唑鈉對照品適量（約相當于奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶（10mg規格）或50ml量瓶（20mg規格）中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

耐酸力　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。如平均溶出量不小于標示量的90%，則不再進行測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，取下轉籃。

供試品溶液　用水衝洗轉籃內片或未溶解物質的表面酸液，將片置于50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）適量，超聲使溶解，放冷，加乙醇10ml（10mg規格）或20ml（20mg規格），超聲使奧美拉唑鈉溶解，放冷，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

限度　6片中每片含量不得低于標示量的90%；如有1～2片小于標示量的90%，平均含量不得低于標示量的90%。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml（10mg規格）或20ml（20mg規格），超聲使奧美拉唑鈉溶解，放冷，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取奧美拉唑鈉對照品適量（約相當于奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為302nm。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片平均含量。

【類別】

同奧美拉唑鈉。

【規格】

按C₁₇H₁₉N₃O₃S計　（1）10mg　（2）20mg

【貯藏】

密封，在陰涼干燥處保存。