C8H14N2O4Pt397.29
本品為（1R-反式）-（1，2-環己二胺-N，N′）［草酸（2-）-O，O′］合鉑。按干燥品計算，含C8H14N2O4Pt應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中微溶，在甲醇中極微溶解，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+74.5°至+78.0°。
【鑑別】
（1）取本品20mg，加水5ml溶解，加硫脲少許，加熱，溶液即顯黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1209圖）一致。
【檢查】
酸度取本品20mg，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。
草酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水適量，強烈振搖並短時超聲使溶解，用水定量稀釋制成每1ml中含2mg的溶液。
對照品溶液（1） 取草酸對照品14mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（2） 精密量取對照品溶液（1）5ml，置100ml量瓶中用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取硝酸鈉12.5mg，置250ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，再精密量取2ml與對照品溶液（1）25ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以緩衝液［取氫氧化四丁基銨溶液（320g→1000ml）10ml與磷酸二氫鉀1.36g，加水使溶解並稀釋至1000ml，搖勻，用磷酸調節pH值至6.0］-乙腈（80：20）為流動相，檢測波長為205nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液（2）色譜圖中，草酸峰的信噪比應不小于20；系統適用性溶液色譜圖中，硝酸峰與草酸峰的分離度應大于9.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（2）主峰保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%。
環己二胺二水合鉑（雜質Ⅰ） 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水適量，強烈振搖並短時超聲使溶解，放冷，用水定量稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑2mg的溶液。
對照品溶液（1） 取環己二胺二硝酸合鉑對照品12.5mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加甲醇63ml，超聲使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（2） 精密量取對照品溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液（2）3ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取對照品溶液（1），用0.2mg/ml氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0，于70℃加熱4小時，使產生雜質Ⅱ（環己二胺二水合鉑二聚體），放冷。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉1g和磷酸二氫鉀1.36g，加水溶解，並稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至3.0±0.05）-乙腈（80：20）為流動相；檢測波長為215nm；流速為每分鍾2ml；柱温為40℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰（保留時間約為4.3分鍾）與雜質Ⅱ峰（保留時間約為6.4分鍾）的分離度應不得小于7.0。靈敏度溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰的信噪比不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至雜質Ⅰ保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（2）主峰保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，結果乘以0.797，不得過0.1%。
雙羥基奧沙利鉑（雜質Ⅲ）與其他雜質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品，加水適量，強烈振搖並短時超聲使溶解，用水稀釋制成每1ml中含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取奧沙利鉑約10mg，加過氧化氫試液2ml使溶解，用水稀釋至10ml，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸溶液（取10%磷酸溶液0.6ml，用水稀釋成1000ml，用氫氧化鈉溶液或磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（99：1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為過氧化氫溶劑峰、雜質Ⅲ峰與奧沙利鉑峰，雜質Ⅲ峰與奧沙利鉑峰之間的分離度應大于10.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中除草酸峰外，如有與系統適用性溶液第二個主峰保留時間一致的色譜峰（雜質Ⅲ峰），其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4.6倍（0.1%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.1%），其他雜質峰面積的總和不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）。
左旋異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.6mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑1.2μg的溶液。
對照品溶液 取奧沙利鉑左旋異構體適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含奧沙利鉑左旋異構體1.2μg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液和對照品溶液等量混合。
色譜條件 用甲氨酸酯纖維素衍生化合物吸附硅膠為填充劑（CHIRALCELOC，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-乙醇（70：30）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按奧沙利鉑峰計算不低于2000，奧沙利鉑峰與奧沙利鉑左旋異構體峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的雜質峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%）。
銀 取本品0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加2%硝酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（如有必要，調整稀釋倍數至適宜濃度）；精密量取銀單元素標准溶液適量，用2%硝酸溶液制成每1ml分別含銀1、2、3、4、5ng的溶液，作為系統標准溶液。取上述系列標准溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），使用原子吸收石墨爐在328.1nm的波長處測定，計算。本品含銀不得過0.0005%。
干燥失重 取本品約0.2g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取奧沙利鉑對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 見雙羥基奧沙利鉑（雜質Ⅲ）與其他雜質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見雙羥基奧沙利鉑（雜質Ⅲ）與其他雜質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
注射用奧沙利鉑
附：
雜質Ⅰ（環己二胺二水合鉑）
C6H18N2O2Pt 345.30
（1R-反式）-（1，2-環己二胺-N，N′）二水合鉑
雜質Ⅱ（環己二胺二水合鉑二聚體）
C12H28N4O2Pt2 650.51
（1R-反式）-（1，2-環己二胺-N，N′）二水合鉑二聚體
雜質Ⅲ（雙羥基奧沙利鉑）
C8H16N4O6Pt 459.32
（1R-反式）-（1，2-環己二胺-N，N′）［草酸（2-）O，O′］二羥基合鉑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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