奧卡西平片 同奧卡西平

本品含奧卡西平（C₁₅H₁₂N₂O₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于奧卡西平0.1g），加硝酸2ml，置水浴上加熱，即顯橙紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，用甲醇制成每1ml中含奧卡西平20μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與305nm的波長處有最大吸收，在248nm與281nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于奧卡西平40mg），置20ml量瓶中，加乙腈8ml，超聲使奧卡西平溶解，用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見奧卡西平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。

溶出條件　以0.6%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾60轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取奧卡西平對照品約33mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積10μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于奧卡西平20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使奧卡西平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見奧卡西平含量測定項下。

【類別】

同奧卡西平。

【規格】

0.3g

【貯藏】

遮光，密封保存。