氯膦酸二鈉注射液 同氯膦酸二鈉

本品為氯膦酸二鈉的滅菌水溶液。含氯膦酸二鈉按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂計，應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于氯膦酸二鈉，按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂計0.3g），用稀鹽酸調節pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸發至近干，殘渣置五氧化二磷減壓干燥器中干燥2小時，照氯膦酸二鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.5～5.5（通則0631）。

有關物質　照離子色譜法（通則0513）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含氯膦酸二鈉（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂計）1.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含氯膦酸二鈉（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂計）12μg的溶液。

對照品溶液（1）、色譜條件與系統適用性要求　見氯膦酸二鈉有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液（1），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除氯離子峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg無水氯膦酸二鈉中含內毒素的量應小于0.60EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于300ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照離子色譜法（通則0513）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氯膦酸二鈉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氯膦酸二鈉（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂計）120μg的溶液。

色譜條件　用陰離子交換色譜柱（IonPac AS11-HC或效能相當的色譜柱）；以45mmol/L氫氧化鉀溶液為流動相，流速為每分鍾1.2ml；檢測器為電導檢測器，檢測方式為抑制電導檢測；柱温為30℃；進樣體積25μl。

系統適用性要求　理論板數按氯膦酸二鈉峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氯膦酸二鈉。

【規格】

5ml：0.3g（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂計）

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。