C10H13ClN2O3S 276.74
本品為N-［（丙氨基）羰基］-4-氯苯磺酰胺。按干燥品計算，含C10H13ClN2O3S不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在氫氧化鈉溶液中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為125～130℃。
【鑑別】
（1）取本品約0.1g，加50%（g/g）硫酸溶液8ml，加熱回流30分鍾，放冷，取溶液，加20%氫氧化鈉溶液使成鹼性，加熱，即發生氨臭。
（2）取本品約0.1g與無水碳酸鈉1g混合后，加熱至暗紅色，繼續加熱10分鍾，放冷，加水溶解，濾過，濾液加硝酸使成酸性，加硝酸銀試液1ml，即生成白色沉澱。
（3）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含2.4mg的溶液，取1.0ml，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至200ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在232nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集508圖）一致。
【檢查】
鹼性溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，加水20ml，混勻，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.75mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取氯磺丙脲約7.5mg，加流動相100ml，振搖使溶解后，加熱回流30分鍾，放冷。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.50±0.05）-乙腈（375：625）為流動相，調節流速使氯磺丙脲峰的保留時間約為9分鍾；檢測波長為200nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，氯磺丙脲峰與降解產物峰（相對保留時間約為0.8）之間的分離度應大于6.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有相對保留時間為0.67～0.74的雜質峰（1，3-二丙基脲），其峰面積乘以3.9后不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）；如有相對保留時間為0.76～0.81的雜質峰（4-氯苯磺酰胺），其峰面積乘以0.86后不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積（已知雜質峰面積乘以相應的校正因子）的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品0.50g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.6g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于27.67mg的C10H13ClN2O3S。
【類別】
降血糖藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
氯磺丙脲片
附：
1，3-二丙基脲
C7H16N2O 144.21
4-氯苯磺酰胺
C6H6ClNO2S 191.64
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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