氯黴素膠囊 同氯黴素

本品含氯黴素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至微帶黃綠色粉末或顆粒。

【鑑別】

（1）取本品的內容物，照氯黴素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

干燥失重取本品的內容物，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的吸收系數（）為298，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于氯黴素50mg），加甲醇適量（每10mg氯黴素加甲醇1ml）使氯黴素溶解，再用流動相定量稀釋制成每1ml中含氯黴素0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氯黴素含量測定項下。

【類別】

同氯黴素。

【規格】

（1）0.125g　（2）0.25g

【貯藏】

密封保存。