本品含氯碘羥喹(C9H5ClINO)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為黃色乳膏。
【鑑別】
(1)取本品適量(約相當于氯碘羥喹0.1g),加無水碳酸鈉,緩緩熾灼至炭化,放冷,加水適量攪拌,濾過(濾液如顏色深可加適量活性炭脱色),濾液加硝酸使成酸性后,加硝酸銀試液,即發生淺黃色沉澱,分離,沉澱加氨試液使呈鹼性,加熱至微沸,放冷,濾過,濾液加稀硝酸酸化,即發生白色沉澱。
(2)取本品,加乙二醇甲醚,攪拌溶解,滴加三氯化鐵試液1滴,即呈暗綠色。
【檢查】
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于氯碘羥喹3mg),置100ml量瓶中,加乙二醇甲醚-水(4:1)80ml,置熱水浴中強力振搖使氯碘羥喹溶解,放冷,用乙二醇甲醚-水(4:1)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液 取氯碘羥喹對照品適量,精密稱定,加乙二醇甲醚-水(4:1)溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙二胺四醋酸二鈉鹽緩衝液(取乙二胺四醋酸二鈉0.5g,加水400ml,振搖使溶解,加三乙胺4ml,用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(35:65)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按氯碘羥喹峰計算不低于5000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同氯碘羥喹。
【規格】
10g:0.3g
【貯藏】
密封,在涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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