氯氮平片 同氯氮平

本品含氯氮平（C₁₈H₁₉ClN₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于氯氮平100mg），加碳酸鈉等量攪勻，置干燥試管中灼燒，管口覆以用1%1，2-萘醌-4-磺酸鈉溶液濕潤的試紙，試紙顯紫堇色。

（2）取本品細粉適量（約相當于氯氮平50mg），加三氯甲烷10ml，振搖，濾過，濾液蒸干，殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集504圖）一致。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氯氮平25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使氯氮平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與測定法　見氯氮平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取氯氮平對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氯氮平25mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使氯氮平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氯氮平對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按氯氮平峰計算不低于2000，氯氮平峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同氯氮平。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。