氯氮平 抗焦慮藥、抗驚厥藥

C₁₈H₁₉ClN₄ 326.84

本品為8-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）-5H-二苯並［b，e］［1，4］二氮雜。按干燥品計算，含C₁₈H₁₉ClN₄不得少于98.5%。

【性狀】

本品為淡黃色結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為181～185℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.5mol/L硫酸溶液-乙醇（1：99）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在242nm與296nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）分別為710～770與293～320。

【鑑別】

（1）取本品約100mg，加碳酸鈉等量攪拌均勻，置干燥試管中灼燒，管口覆以用1%1，2-萘醌-4-磺酸鈉溶液濕潤的試紙，試液顯紫藍色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集504圖）一致。

（3）取本品與氯氮平對照品各適量，分別加甲醇適量溶解后，用流動相稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約25mg，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.4%三乙胺溶液（70：30）為流動相；檢測波長為257nm；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.6%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加無水冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于16.34mg的C₁₈H₁₉ClN₄。

【類別】

抗焦慮藥、抗驚厥藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

氯氮平片