氯硝西泮片 同氯硝西泮

本品含氯硝西泮（C₁₅H₁₀ClN₃O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉與氯硝西泮對照品，分別加溶劑［水-甲醇-四氫呋喃（48：42：10）］溶解並稀釋制成每1ml中含氯硝西泮5μg的溶液作為供試品溶液與對照品溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在307nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氯硝西泮10mg），加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含氯硝西泮0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含氯硝西泮5μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氯硝西泮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中，加0.5%硫酸的乙醇溶液少量，研細，並用同一溶劑分次轉移至25ml（0.25mg規格）或50ml（0.5mg規格）或200ml（2mg規格）量瓶中，充分振搖30分鍾使氯硝西泮溶解，用同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取氯硝西泮對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，再精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.25μg（0.25mg規格）或0.5μg（0.5mg規格）或2μg（2mg規格）的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-甲醇-水（30：30：40）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積100μl。

系統適用性要求　理論板數按氯硝西泮計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

溶劑　0.5%硫酸的乙醇溶液。

供試品溶液　取本品適當數量，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氯硝西泮10mg），置100ml量瓶中，加溶劑75ml，充分振搖45分鍾使氯硝西泮溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氯硝西泮對照品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在307nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同氯硝西泮。

【規格】

（1）0.25mg　（2）0.5mg　（3）2mg

【貯藏】

遮光，密封保存。