氯硝西泮注射液 同氯硝西泮

本品為氯硝西泮的滅菌水溶液。含氯硝西泮（C₁₅H₁₀ClN₃O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品10ml，加三氯甲烷提取2次，每次5ml，合並三氯甲烷液，置水浴上揮干，取殘渣，照氯硝西泮鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在310nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

顏色　取本品，與黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液4ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（55：45）為流動相（用氨水調節pH值為8.0）；檢測波長為254nm；進樣體積5μl。

系統適用性要求　理論板數按氯硝西泮峰計算不低于1500，氯硝西泮峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過氯硝西泮標示量的0.2%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯硝西泮峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯硝西泮峰面積的4倍（2.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氯硝西泮中含內毒素的量應小于15EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于氯硝西泮10mg），用乙醇定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

對照品溶液　取氯硝西泮對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在310nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同氯硝西泮。

【規格】

1ml：1mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。