氯硝西泮 抗焦慮藥，抗驚厥藥

C₁₅H₁₀ClN₃O₃ 315.72

本品為1，3-二氫-7-硝基-5-（2-氯苯基）-2H-1，4-苯並二氮雜-2酮。按干燥品計算，含C₁₅H₁₀ClN₃O₃不得少于99.0%。

【性狀】

本品為微黃色至淡黃色結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為237～240℃。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加稀鹽酸1ml使溶解，滴加碘化鉍鉀試液，即產生橙紅色沉澱，放置后，沉澱顏色變深。

（2）取本品，加0.5%硫酸的乙醇溶液，制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm與307nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集502圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　四氫呋喃-甲醇-水（10：42：48）。

供試品溶液　取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，加供試品溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸銨溶液（取磷酸銨6.6g，加水950ml使溶解，用0.5mol/L磷酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0，加水至1000ml）-甲醇-四氫呋喃（48：42：10）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，氯硝西泮峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于8.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加醋酐35ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.57mg的C₁₅H₁₀ClN₃O₃。

【類別】

抗焦慮藥，抗驚厥藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）氯硝西泮片　（2）氯硝西泮注射液

附：

雜質Ⅰ

C₁₃H₉ClN₂O₃ 276.67

2-氨基-2′-氯-5-硝基二苯酮