本品為氯唑西林鈉的無菌粉末。按無水物計算，含氯唑西林（C19H18ClN3O5S）不得少于90.0%；按平均裝量計算，含氯唑西林（C19H18ClN3O5S）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色粉末或結晶性粉末。
【鑑別】
取本品，照氯唑西林鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，按標示量分別加水溶解並制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含氯唑西林1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氯唑西林10μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯唑西林鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。
氯唑西林聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見氯唑西林鈉氯唑西林聚合物項下。
限度 按外標法以氯唑西林峰面積計算，氯唑西林聚合物的量不得過標示量的1.0%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
不溶性微粒 取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
酸度、細菌內毒素與無菌 照氯唑西林鈉項下的方法檢查，均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氯唑西林0.1mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見氯唑西林鈉含量測定項下。
【類別】
同氯唑西林鈉。
【規格】
按C19H18ClN3O5S計 （1）0.5g （2）1.0g
【貯藏】
密閉，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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