C13H10ClN3O4S2 371.82
本品為6-氯-4-羥基-2-甲基-3-（2-吡啶氨基甲酰基）-2H-噻吩並［2，3-e］-1，2-噻嗪-1，1-二氧化物。按干燥品計算，含C13H10ClN3O4S2不得少于98.5%。
【性狀】
本品為黃色結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中微溶，在無水乙醇或丙酮中極微溶解，在甲醇或水中幾乎不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中微溶。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加三氯甲烷3ml，振搖使溶解后，加三氯化鐵試液1滴，微熱並振搖，溶液應顯紅棕色。
（2）取本品有關物質項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取氯諾昔康對照品適量，加流動相溶解並稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm、289nm與376nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
氯化物 取本品1.0g，加水20ml充分振搖后，用稀硝酸洗滌過的濾紙濾過，取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.2μg的溶液。
系統適用性溶液 精密稱取雜質Ⅰ對照品與氯諾昔康各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ0.2μg與氯諾昔康2μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸二氫銨溶液（用三乙胺調節pH值至7.3）-甲醇（58：42）為流動相；檢測波長為290nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與氯諾昔康峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 二氯甲烷、三氯甲烷與四氯化碳 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸使溶解並稀釋至刻度。
對照品溶液 取二氯甲烷、三氯甲烷與四氯化碳各適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含二氯甲烷6μg，三氯甲烷0.6μg與四氯化碳0.04μg的混合溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；程序升温，起始温度為40℃，維持10分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至150℃，維持10分鍾；進樣口温度為250℃；分流比為30：1；檢測器為電子捕獲檢測器（ECD），檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量均應符合規定。
甲醇、正己烷、四氫呋喃與二甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml，再加入氯化鈉約1g，密封。
對照品溶液 取甲醇、正己烷、四氫呋喃與二甲苯各適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲醇30μg、正己烷2.9μg、四氫呋喃7.2μg與二甲苯21.7μg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，加入氯化鈉約1g，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；程序升温，起始温度為40℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至150℃，維持10分鍾；進樣口温度為250℃，分流比為20：1；檢測器為火焰離子化檢測器（FID），檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為25分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品1g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得超過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加三氯甲烷20ml，超聲溶解，加冰醋酸45ml，加熱使溶解，冷卻，加醋酐20ml與結晶紫指示劑2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于37.18mg的C13H10ClN3O4S2。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）氯諾昔康片 （2）注射用氯諾昔康
附：
雜質Ⅰ
C5H6N2 94.11
2-氨基吡啶
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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