氯法齊明軟膠囊 同氯法齊明

本品系氯法齊明加精煉食用植物油研磨成細粉並調整濃度，混懸制成。含氯法齊明（C₂₇H₂₂Cl₂N₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為棕紅色至紅褐色粉末的混懸油狀液。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于氯法齊明10mg），照氯法齊明項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取有關物質檢查項下供試品溶液適量，用二氯甲烷稀釋制成每1ml中約含氯法齊明1mg的溶液作為供試品溶液；另取氯法齊明對照品，用二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為對照品溶液。吸取上述兩種溶液各5μl，照氯法齊明有關物質檢查項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品內容物適量（相當于氯法齊明0.5g），加二氯甲烷25ml與0.1mol/L氫氧化鈉溶液25ml，超聲，分取二氯甲烷層，並經無水硫酸鈉濾過，取續濾液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.3mg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.1mg的溶液。

對照溶液（3）　精密量取供試品溶液適量，用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.04mg的溶液。

對照溶液（4）　精密量取供試品溶液適量，用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含氯法齊明0.01mg的溶液。

色譜條件　見氯法齊明有關物質項下。

系統適用性要求　對照溶液（4）應顯示清晰主斑點。

測定法　吸取上述五種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點（R_f值大于主斑點的除外），分別與對照溶液（1）、（2）和（3）的主斑點相比較，最大單個雜質不得深于對照溶液（1）的主斑點（1.5%），雜質總量不得過2%。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

取本品20粒的內容物與洗滌膠囊殼的三氯甲烷液，置100ml量瓶中，加三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于47.34mg的C₂₇H₂₂Cl₂N₄。

【類別】

同氯法齊明。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。