氯法齊明 抗麻風病藥

C₂₇H₂₂Cl₂N₄ 473.40

本品為10-（對-氯苯基）-2，10-二氫-3-（對-氯苯氨基）-2-異丙亞氨基吩嗪。按干燥品計算，含C₂₇H₂₂Cl₂N₄不得少于98.0%。

【性狀】

本品為棕紅色至紅褐色的結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為211～215℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加硫酸5ml，振搖使溶解，溶液顯紫紅色，加水稀釋后顯櫻紅色。

（2）取本品約15mg，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取5ml置另一100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液10ml，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在289nm與491nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集671圖）一致。

【檢查】

氯化物　取本品0.40g，加冰醋酸5ml溶解，加水適量與硝酸1ml，再加水使成50ml，溶液如不澄清，濾過，將濾液分為兩等份，1份中加硝酸銀試液1ml，放置15分鍾，如顯渾濁，濾過，至溶液澄清，加水使成約40ml，加標准氯化鈉溶液2.0ml與水適量使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鍾，作為對照液；另1份加水使成40ml，加硝酸銀試液1ml與水適量使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鍾，如發生渾濁，與上述對照液比較，不得更濃（0.01%）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用三氯甲烷定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用三氯甲烷定量稀釋制成每1ml中約含0.16mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板（薄層板預先用3%氨溶液飽和30分鍾），以二氯甲烷-正丙醇（85：4）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，再重新展開一次，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視后，噴以50%硫酸溶液再檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，不得深于對照溶液（2）的主斑點，且深于對照溶液（1）的主斑點不得多于2個。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加稀鹽酸2.5ml與水10ml溶解，濾過，坩堝用水分次洗滌，洗液和濾液合並，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，量取10ml，加水使成35ml，依法檢查（通則0807），如顯色，與標准鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于47.34mg的C₂₇H₂₂Cl₂N₄。

【類別】

抗麻風病藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

【制劑】

氯法齊明軟膠囊