本品為氯化琥珀膽鹼的滅菌溶液。含氯化琥珀膽鹼(C14H30Cl2N2O4·2H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明黏稠液體。
【鑑別】
照氯化琥珀膽鹼項下的鑑別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的反應。
【檢查】
pH值 取本品2.0ml,加水8ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0。
氯化膽鹼 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含氯化琥珀膽鹼10mg的溶液。
對照品溶液 取氯化琥珀膽鹼對照品與氯化膽鹼對照品各適量,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含氯化琥珀膽鹼10mg與氯化膽鹼0.20mg的溶液。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。
色譜條件與系統適用性要求 見氯化琥珀膽鹼氯化膽鹼項下。
限度 供試品溶液如顯與氯化膽鹼相應的斑點,其顏色與對照品溶液中相應的斑點比較,不得更深(2.0%)。
水解產物 精密量取本品適量(相當于氯化琥珀膽鹼0.2g),加新沸放冷的蒸餾水30ml,搖勻,用乙醚提取5次,每次20ml,合並乙醚液,水溶液備用;用新沸放冷的蒸餾水洗滌乙醚液2次,每次10ml,棄去乙醚液,再用乙醚回洗水液2次,每次10ml,棄去乙醚液,合並水溶液,加溴麝香草酚藍指示液,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至中性;再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)25ml,加熱回流40分鍾,放冷,加溴麝香草酚藍指示液,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定。同時用新沸放冷的蒸餾水50ml,自”精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)25ml”起,同法操作,進行空白試驗校正。初次中和所需氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得大于初次中和與水解后所需氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)體積總和的十分之一(10%)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氯化琥珀膽鹼中含內毒素的量應小于2.0EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于氯化琥珀膽鹼0.4g),置錐形瓶中,用水10ml分次洗出移液管內壁的附着液,洗液並入錐形瓶中,加溴酚藍指示液數滴,滴加稀醋酸至溶液顯黃色,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至沉澱變為藍紫色。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于19.87mg的C14H30Cl2N2O4·2H2O。
【類別】
同氯化琥珀膽鹼。
【規格】
(1)1ml:50mg (2)2ml:100mg
【貯藏】
密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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