氯化鉀緩釋片 同氯化鉀

本品含氯化鉀（KCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

取本品，除去包衣，研細，取細粉適量，加水使氯化鉀溶解，濾過，濾液顯鉀鹽與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　方法一　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，在2小時、4小時和8小時時分別取溶出液25ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取2小時、4小時和8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

測定法　精密量取供試品溶液20ml，加鉻酸鉀指示液4滴，用硝酸銀滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯橙黃色，每1ml硝酸銀滴定液（0.01mol/L）相當于0.7455mg的KCl。

限度　每片在2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的10%～35%、30%～70%和80%以上，均應符合規定。

方法二　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，在1小時、2小時、4小時和8小時時分別取溶出液25ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

測定法　精密量取供試品溶液10ml（當供試品溶液的氯化鉀濃度低于0.15g/ml時，量取20ml），照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.01mol/L）滴定至電位突躍點，每1ml硝酸銀滴定液（0.01mol/L）相當于0.7455mg的KCl。

限度　每片在1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的25%～45%、39%～59%、55%～75%和75%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品20片（糖衣片用水洗去包衣，用濾紙吸去殘余的水，晾干，並于硅膠干燥器中干燥24小時），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氯化鉀0.5g），置500ml量瓶中，加水適量，超聲使氯化鉀溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（2.7→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取氯化鉀對照品0.25g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（2.7→100）稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

精密量取對照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml，分別置100ml量瓶中，各加20%氯化鈉溶液2.0ml，用鹽酸溶液（2.7→100）稀釋至刻度，搖勻；另精密量取供試品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20%氯化鈉溶液1.0ml，用鹽酸溶液（2.7→100）稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），以20%氯化鈉溶液2.0ml用鹽酸溶液（2.7→100）稀釋至100ml為空白，在766.5nm的波長處測定，計算，即得。

【類別】

同氯化鉀。

【規格】

0.5g

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【標注】

如執行溶出度方法二，應在説明書執行標准項下注明。