紫杉醇注射液 同紫杉醇

本品為紫杉醇加適量助溶劑和穩定劑制成的滅菌溶液。含紫杉醇（C₄₇H₅₁NO₁₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　取本品1ml，加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～5.0或5.4～7.4。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用乙醇稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

系統適用性溶液　取紫杉醇、雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含紫杉醇0.5mg、雜質Ⅰ、雜質Ⅱ各2.5μg與雜質Ⅲ為25μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見紫杉醇有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ（雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子1.26）與其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液（1）主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（1）主峰面積的4倍（2.0%），相對保留時間小于0.12的色譜峰和保留時間大于雜質Ⅲ峰的色譜峰忽略不計。

水分　若pH值為5.4～7.4，取本品，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.6%。

細菌內毒素　取本品，加內毒素檢查用水稀釋制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低濃度，依法檢查（通則1143），每1mg紫杉醇中含內毒素的量應小于0.40EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取紫杉醇對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含紫杉醇0.12mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見紫杉醇含量測定項下。

【類別】

同紫杉醇。

【規格】

（1）5ml：30mg　（2）10ml：60mg　（3）16.7ml：100mg　（4）25ml：150mg

【貯藏】

遮光，密閉，25℃以下保存。