氯貝丁酯 降血脂藥

C₁₂H₁₅ClO₃ 242.70

本品為2-甲基-2-（4-氯苯氧基）丙酸乙酯。含C₁₂H₁₅ClO₃不得少于98.5%。

【性狀】

本品為無色至黃色的澄清油狀液體，有特臭；遇光色漸變深。

本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中易溶，在水中幾乎不溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.138～1.144。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.500～1.505。

【鑑別】

（1）取本品的乙醚溶液（1→10）數滴，加鹽酸羥胺的飽和乙醇溶液與氫氧化鉀的飽和乙醇溶液各2～3滴，置水浴上加熱約2分鍾，冷卻，加稀鹽酸使成酸性，加1%三氯化鐵溶液1～2滴，即顯紫色。

（2）取本品，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液（1）與每1ml中約含10μg的溶液（2），照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，溶液（2）在226nm的波長處有最大吸收，溶液（1）在280nm與288nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集494圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品2.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml溶解后，加酚酞指示液數滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.15ml，應顯粉紅色。

對氯酚　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品約10g，精密稱定，加氫氧化鈉試液20ml，振搖提取，分取下層液，用水5ml振搖洗滌后，留作揮發性物質檢查用。上述水洗液並入鹼性提取液中，用三氯甲烷振搖洗滌2次，每次5ml，棄去三氯甲烷液，加稀鹽酸使成酸性，用三氯甲烷提取2次，每次5ml，合並三氯甲烷提取液，並加三氯甲烷稀釋成10ml。

對照品溶液　取對氯酚適量，精密稱定，用三氯甲烷定量稀釋制成含0.0025%對氯酚的溶液。

色譜條件　用2m玻璃色譜柱，以甲基硅橡膠（SE-30）為固定液，塗布濃度為5%；柱温160℃。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，含對氯酚不得過0.0025%。

揮發性雜質　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取對氯酚檢查項下經鹼液洗滌后的本品適量，用無水硫酸鈉干燥。

預試溶液　取供試品溶液適量，用三氯甲烷稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　見對氯酚項下。

系統適用性要求　取預試溶液適量，注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度或進樣量使儀器適合測定。

測定法　取供試品溶液注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按面積歸一化法計算，各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的千分之五。

【含量測定】

取本品2g，精密稱定，置錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml與酚酞指示液數滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至顯粉紅色，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）20ml，加熱回流1小時至油珠完全消失，放冷，用新沸過的冷水洗滌冷凝管，洗液並入錐形瓶中，加酚酞指示液數滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當于121.4mg的C₁₂H₁₅ClO₃。

【類別】

降血脂藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

氯貝丁酯膠囊