硫糖鋁 抗酸藥

本品為蔗糖硫酸酯的鹼式鋁鹽。按干燥品計算，含鋁（Al）應為18.0%～22.0%，含硫（S）應為8.5%～12.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶；在稀鹽酸或稀硫酸中易溶，在稀硝酸中略溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加稀鹽酸1ml，煮沸溶解后，放冷，用氫氧化鈉試液中和，緩緩加入微温的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

（2）取本品約0.1g，加稀鹽酸1ml溶解后，加氯化鋇試液，如發生沉澱，濾過，濾液加熱煮沸，即生成大量白色沉澱。

（3）取本品約0.1g，加稀鹽酸1ml溶解后，加氨試液使成鹼性，煮沸，濾過，沉澱加稀鹽酸使溶解，溶液顯鋁鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

制酸力　取本品約0.5g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37℃不斷振搖1小時，放冷，濾過，精密量取續濾液50ml，加溴酚藍指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。按干燥品計算，每1g消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于130ml。

酸度　取本品0.20g，加水20ml，置水浴上加熱2～3分鍾后，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.5。

酸性溶液的澄清度　取本品1.0g，加稀鹽酸10ml，振搖溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與3號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

氯化物　取本品0.10g，置100ml量瓶中，加2mol/L硝酸溶液30ml和水適量溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻；量取10.0ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.50%）。

α-甲基吡啶　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品適量，研細，稱取2.0g，置10ml具塞試管中，加水5.0ml，在80～90℃水浴中加熱30分鍾，並時時振搖，放冷，移至離心管中，離心，取上清液。

對照品溶液　取α-甲基吡啶對照品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件　用直徑0.18～0.25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球為固定相；柱温200～225℃；進樣體積2μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液中α-甲基吡啶的峰高不得大于對照品溶液的峰高（0.005%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，加鹽酸溶液（9→100）20ml，攪拌使溶解，加氨試液至鹼性后，再加2ml，放置片刻，濾過，沉澱用水分次洗滌，合並洗液與濾液，加水使成25ml，另取一定量的標准鉛溶液同樣處理后，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加稀硫酸10ml與溴試液5ml，煮沸，放冷，加酸性氯化亞錫試液數滴使褪色，加鹽酸3ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】

鋁　取本品約1.0g，精密稱定，置200ml量瓶中，加稀鹽酸10ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀鹽酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH 6.0）20ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鍾，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.349mg的Al。

硫　取本品約1.0g，精密稱定，置燒杯中，加硝酸溶液（1→2）10ml與水10ml，緩緩煮沸10分鍾，加氨試液至鹼性后再加5ml，煮沸1分鍾，放冷，移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續濾液10ml，加1mol/L鹽酸溶液，至恰呈酸性后，再多加3滴，精密加氯化鋇-氯化鎂溶液（取氯化鋇6g與氯化鎂5g，加水溶解並稀釋至500ml）10ml，搖勻，放置片刻，加氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）15ml、三乙醇胺溶液（1→2）5ml與鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.603mg的S。

【類別】

抗酸藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）硫糖鋁口服混懸液　（2）硫糖鋁分散片　（3）硫糖鋁咀嚼片　（4）硫糖鋁膠囊