硫酸新黴素滴眼液 同硫酸新黴素

本品含硫酸新黴素按新黴素計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑑別】

取本品，照硫酸新黴素項下的鑑別（1）、（2）和（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.0（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

防腐劑　羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨　如使用羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨作為防腐劑，照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，按處方中羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨的含量，用水定量稀釋制成每1ml中約含羥苯乙酯或羥苯丙酯8μg或苯扎氯銨0.14mg的溶液。

對照品溶液　取羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨對照品適量，精密稱定，加水定量稀釋制成每1ml中約含羥苯乙酯或羥苯丙酯8μg或苯扎氯銨0.14mg的溶液。

系統適用性溶液　取羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含8μg、8μg與0.14mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-5mmol/L醋酸銨溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）（65：35）為流動相；檢測波長為262nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，羥苯乙酯峰、羥苯丙酯峰與苯扎氯銨峰之間的分離度均應符合要求，苯扎氯銨峰拖尾因子應小于1.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品中如含羥苯乙酯、羥苯丙酯、苯扎氯銨，按外標法以峰面積計算，均應為標示量的80.0%～120.0%。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.95～1.15。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

精密量取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液。照硫酸新黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同硫酸新黴素。

【規格】

8ml：40mg（4萬單位）

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。