本品為硫酸普拉睾酮鈉的無菌粉末或無菌凍干品。按平均裝量計算，含硫酸普拉睾酮鈉（按C19H27NaO5S計）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末（無菌粉末），或為白色疏松塊狀物或粉末（凍干品）。
【鑑別】
（1）取本品，照硫酸普拉睾酮鈉項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸度 取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1瓶，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
空白輔料溶液（凍干品） 取甘氨酸50mg，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 取本品1瓶，加流動相20ml使溶解。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見硫酸普拉睾酮鈉有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與空白輔料溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除空白輔料峰（凍干品），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過9.3%（通則0831）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg硫酸普拉睾酮鈉中含內毒素的量應小于1.5EU。
無菌 取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解並稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于300ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品5瓶內容物，加水溶解並定量轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硫酸普拉睾酮鈉含量測定項下。
【類別】
同硫酸普拉睾酮鈉。
【規格】
0.1g（按C19H27NaO5S計）
【貯藏】
避光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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