本品含硫酸特布他林［（C12H19NO3）2·H2SO4］應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量（約相當于硫酸特布他林2mg），加0.1mol/L氫氧化鈉溶液50ml，振搖10分鍾，使硫酸特布他林溶解，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在296nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品細粉適量（約相當于硫酸特布他林10mg），加水10ml，振搖使硫酸特布他林溶解，濾過，濾液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
含量均勻度 以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.7μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積100μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，分別置25ml量瓶中，加0.025mol/L硫酸溶液2.5ml與水5ml，振搖使硫酸特布他林溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.025mol/L硫酸溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取硫酸特布他林對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含硫酸特布他林1.0mg與雜質Ⅰ0.4mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以緩衝液（取甲酸銨3.15g，加水900ml使溶解，用甲酸調節pH值至3.0后，加己烷磺酸鈉5.49g，使溶解，並用水稀釋至1000ml）-甲醇（77：23）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，特布他林峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，求得10片的平均含量。
【類別】
同硫酸特布他林。
【規格】
2.5mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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