卷曲黴素ⅠA：C25H44N14O8 668.71；
卷曲黴素ⅠB：C25H44N14O7 652.71；
卷曲黴素ⅡA：C19H31N12O7 539.51；
卷曲黴素ⅡB：C19H31N12O6 523.51。
本品為卷曲黴素的二硫酸鹽，卷曲黴素為鹼性水溶性多肽的混合物。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于830卷曲黴素單位。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－26°至－36°。
【鑑別】
（1）取本品與卷曲黴素標准品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.12mg的溶液，作為供試品溶液和標准品溶液，照卷曲黴素組分項下的色譜條件試驗，供試品溶液各主峰的保留時間應與標准品溶液相應主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.60g，分別加水5ml，溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
硫酸鹽 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卷曲黴素0.8mg的溶液。
對照品溶液（1） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.075mg的溶液。
對照品溶液（2） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.15mg的溶液。
對照品溶液（3） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.30mg的溶液。
系統適用性溶液 取硫酸鈉適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值范圍0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液-甲醇（94：6）為流動相；流速為每分鍾0.6ml；用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管温度為110℃，載氣流速為每分鍾2.8L）；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，硫酸根峰與鈉離子峰之間的分離度應符合要求。對照品溶液（1）～（3）色譜圖中，以對照品溶液濃度的對數值與相應的主峰面積對數值計算的線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液（1）、（2）、（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 用線性回歸方程計算供試品中硫酸鹽（SO4）的含量。按干燥品計算，應為21.0%～24.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含卷曲黴素2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含卷曲黴素10μg的溶液。
系統適用性溶液 稱取卷曲黴素標准品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含卷曲黴素1μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為含0.015mol/L己烷磺酸鈉的0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.3）-乙腈（93：7），流動相B為含0.015mol/L己烷磺酸鈉的0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.3）-乙腈（90：10），按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；柱温為25℃；檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，卷曲黴素各組分的出峰順序依次為：卷曲黴素ⅡA、卷曲黴素ⅡB、卷曲黴素ⅠA和卷曲黴素ⅠB，卷曲黴素ⅡA峰與卷曲黴素ⅡB峰間的分離度應大于3.5，卷曲黴素ⅠA峰與卷曲黴素ⅠB峰間的分離度應大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，卷曲黴素ⅠA峰峰高信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，最大單個雜質峰面積不得大于對照溶液中卷曲黴素四個主峰面積和的4倍（2.0%），峰面積大于對照溶液中卷曲黴素四個主峰面積和的2倍（1.0%）的雜質峰不得多于1個，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中卷曲黴素四個主峰面積和的10倍（5.0%），小于靈敏度溶液中卷曲黴素ⅠA峰面積的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在100℃減壓干燥4小時（通則0831），減失重量不得過6.0%。
熾灼殘渣 不得過1.0%（通則0841）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
卷曲黴素組分 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含卷曲黴素2mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按面積歸一化法計算，含卷曲黴素ⅠA和卷曲黴素ⅠB之和不得低于90.0%，含卷曲黴素ⅠA、卷曲黴素ⅠB、卷曲黴素ⅡA、卷曲黴素ⅡB之和不得低于95.0%，小于峰面積總和0.05%的色譜峰忽略不計。
可見異物 取本品5份，每份各1.0g，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中約含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g供試品中含10μm以及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg卷曲黴素中含內毒素的量應小于0.30EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶液溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
精密稱取本品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.8～8.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201第一法）測定，1000卷曲黴素單位相當于1mg的卷曲黴素。
【類別】
抗結核藥。
【貯藏】
嚴封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用硫酸卷曲黴素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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