硫酸奈替米星注射液 同硫酸奈替米星

本品為硫酸奈替米星的滅菌水溶液。含奈替米星（C₂₁H₄₁N₅O₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

取本品，照硫酸奈替米星項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星2.0mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星25μg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星50μg的溶液。

對照溶液（3）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸奈替米星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除硫酸峰外），用線性回歸方程計算，單個雜質不得過標示量的3.0%，雜質總量不得過標示量的6.0%，小于對照溶液（1）主峰面積0.02倍的峰忽略不計。

細菌內毒素　照硫酸奈替米星項下的方法檢查，應符合規定。

無菌　取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量，照硫酸奈替米星項下的方法測定，即得。

【類別】

同硫酸奈替米星。

【規格】

（1）1ml：5萬單位　（2）2ml：10萬單位

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。