硫酸軟骨素鈉 酸性黏多糖類

H（C₁₄H₁₉NNa₂O₁₄S）_xOH

本品系自豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織中提取制得的硫酸化鏈狀黏多糖鈉鹽。硫酸軟骨素鈉主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽，共聚物內己糖通過β-1，3及β-1，4糖苷鍵交替連接。按干燥品計算，含硫酸軟骨素鈉［H（C₁₄H₁₉NNa₂O₁₄S）_xOH］應為90.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。本品的水溶液具黏稠性，加熱不凝結。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。依法測定（通則0621），比旋度為－25°至－32°。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中三個主峰的保留時間應與對照品溶液中軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖、4-硫酸化軟骨素二糖的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與硫酸軟骨素鈉對照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含氮量　取本品，照氮測定法（通則0704第二法）測定，按干燥品計算，含氮量應為2.5%～3.5%。

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.0。

氯化物　取本品約0.01g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。

硫酸鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.24%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。

供試品溶液　取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封。

對照品溶液　取乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含乙醇1.0mg的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為60℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為45分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），按干燥品計算，遺留殘渣應為20.0%～30.0%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜過濾，精密量取100μl，置具塞試管中，加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷6.06g與醋酸鈉8.17g，加水900ml使溶解，用稀鹽酸調節pH值至8.0，用水稀釋至1000ml）800μl，充分混勻，再加入硫酸軟骨素ABC酶液（取硫酸軟骨素ABC酶適量，按標示單位用上述緩衝液稀釋制成每100μl中含0.1單位的溶液）100μl，搖勻，置37℃水浴中反應1小時，取出，在100℃加熱5分鍾，用冷水冷卻。以每分鍾10 000轉離心20分鍾，取上清液，用0.45μm濾膜濾過。

對照品溶液　取硫酸軟骨素鈉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，用0.45μm濾膜過濾，自”精密量取100μl”起制備方法同供試品溶液。

色譜條件　用強陰離子交換硅膠為填充劑（Hypersil SAX柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以水（用稀鹽酸調節pH值至3.5）為流動相A，以2mol/L氯化鈉溶液（用稀鹽酸調節pH值至3.5）為流動相B；按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為232nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，出峰順序為軟骨素二糖峰、6-硫酸化軟骨素二糖峰和4-硫酸化軟骨素二糖峰，軟骨素二糖峰、6-硫酸化軟骨素二糖峰與4-硫酸化軟骨素二糖峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖和4-硫酸化軟骨素二糖的峰面積之和計算。

【類別】

酸性黏多糖類。

【貯藏】

密封，遮光，在干燥處保存。

【制劑】

（1）硫酸軟骨素鈉片　（2）硫酸軟骨素鈉膠囊