注射用硫酸阿米卡星 同硫酸阿米卡星

本品為硫酸阿米卡星的無菌粉末或結晶性粉末或無菌凍干品。按平均裝量計算，含阿米卡星（C₂₂H₄₃N₅O₁₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末或疏松塊狀物。

【鑑別】

（1）取本品，照硫酸阿米卡星項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含40mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含阿米卡星5.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星50μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸阿米卡星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質F（相對保留時間約為0.89）、雜質A（相對保留時間約為1.60，必要時用雜質A對照品確認）和雜質H（相對保留時間約為2.44）均不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），雜質B和雜質E（相對保留時間約為1.41）均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%）。

卡那黴素　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星25mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、測定法、系統適用性要求與限度　見硫酸阿米卡星卡那黴素項下。

酸鹼度、干燥失重、細菌內毒素與無菌　照硫酸阿米卡星項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含阿米卡星2.5mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸阿米卡星含量測定項下。

【類別】

同硫酸阿米卡星。

【規格】

按C₂₂H₄₃N₅O₁₃計　（1）0.1g（10萬單位）　（2）0.2g（20萬單位）　（3）0.4g（40萬單位）

【貯藏】

密閉，在干燥處保存。