硫酸阿託品眼膏 同硫酸阿託品

本品含硫酸阿託品［（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄·H₂O］應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色或黃色的軟膏。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品約1g，加水適量，加熱，攪拌振搖，放冷，待基質凝固后，量取水溶液適量，置水浴上蒸干，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（通則0301）。

（3）鑑別（2）項下的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

無菌取本品，加0.1%滅菌蛋白腖溶液（含1%聚山梨酯80）制成濃度為每1ml中含0.15g的供試品溶液，採用直接接種法，每管的培養基體積為15ml，供試品接種量為1ml，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于硫酸阿託品10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加水適量，在80℃水浴中強烈振搖20分鍾使硫酸阿託品溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，冰浴中冷卻5分鍾，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸阿託品對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉）-乙腈（84：16）（用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至5.0）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按阿託品峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同硫酸阿託品。

【規格】

2g：20mg

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。