本品含硫酸阿託品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
(1)取本品的細粉適量(約相當于硫酸阿託品1mg),置分液漏鬥中,加氨試液約5ml,混勻,用乙醚10ml振搖提取后,分取乙醚層,置白瓷皿中,揮盡乙醚后,殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應(通則0301)。
(2)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應(通則0301)。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片,置具塞試管中,精密加水6.0ml,密塞,充分振搖30分鍾使硫酸阿託品溶解,離心,取上清液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硫酸阿託品2.5mg),置50ml量瓶中,加水振搖使硫酸阿託品溶解並稀釋至刻度,濾過,取續濾液。
對照品溶液 取硫酸阿託品對照品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml,分別置預先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏鬥中,各加溴甲酚綠溶液(取溴甲酚綠50mg與鄰苯二甲酸氫鉀1.021g,加0.2mol/L氫氧化鈉溶液6.0ml使溶解,再用水稀釋至100ml,搖勻,必要時濾過)2.0ml,振搖提取2分鍾后,靜置使分層,分取澄清的三氯甲烷液,在420nm的波長處分別測定吸光度,計算,並將結果乘以1.027。
【類別】
同硫酸阿託品。
【規格】
0.3mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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