硫酸沙丁胺醇緩釋膠囊 同硫酸沙丁胺醇

本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C₁₃H₂₁NO₃）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色小丸。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的內容物適量（約相當于沙丁胺醇20mg），研細，加水10ml，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，濾過，濾液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒的內容物，研細，加0.1 mol/L鹽酸溶液適量，研磨並轉移至50ml（4mg規格）或100ml（8mg規格）量瓶中，超聲，放冷，用0.1 mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0±0.5，加水稀釋至1000ml）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經1小時、4小時和8小時時分別取樣，並即時補充相同温度相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、4小時與8小時時的溶出液5ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg（4mg規格）或16μg（8mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒在不同時間的溶出量。

限度　每粒在1小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的40%以下、45%～80%和75%以上，均應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，精密稱定囊殼重量，計算平均裝量。取內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含96μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按沙丁胺醇峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果與0.8299相乘。

【類別】

同硫酸沙丁胺醇。

【規格】

按C₁₃H₂₁NO₃計　（1）4mg　（2）8mg

【貯藏】

遮光、密封，在干燥處保存。