硫酸沙丁胺醇緩釋片 同硫酸沙丁胺醇

本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C₁₃H₂₁NO₃）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于沙丁胺醇50mg），加水約20ml，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，濾過，取濾液適量加三氯化鐵試液1滴，振搖，溶液顯紫色，滴加碳酸氫鈉試液，即生成橙黃色渾濁。

（2）取本品的細粉適量（約相當于沙丁胺醇10mg），加0.4%硼砂溶液20ml，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，加3%4-氨基安替比林溶液1ml與2%鐵氰化鉀溶液1ml，加三氯甲烷10ml，振搖，放置使分層，三氯甲烷層顯橙紅色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）鑑別（1）項下的濾液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，研細，分次用水轉移至100ml量瓶中，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）250ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時取樣。

供試品溶液　取溶出液5ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含32μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的35%～55%，應符合規定。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下2小時后的供試片，以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）250ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，再經2小時與6小時時分別取樣，並即時補充相同温度相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取2小時與6小時時的溶出液5ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含32μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在2小時與6小時時的溶出量應分別為標示量的55%～75%與75%以上，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含96μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按沙丁胺醇峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果與0.8299相乘。

【類別】

同硫酸沙丁胺醇。

【規格】

8mg（按C₁₃H₂₁NO₃計）

【貯藏】

遮光、密封，在陰涼干燥處保存。