硫酸沙丁胺醇吸入粉霧劑 同硫酸沙丁胺醇

本品為微粉化硫酸沙丁胺醇和適宜的輔料混合均勻后裝入膠囊制成的供吸入用粉霧劑，置于專用裝置中使用。含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C₁₃H₂₁NO₃）計算，應為標示量的90.0%～115.0%。

【性狀】

本品為供吸入用的硬膠囊，內容物為白色粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入5ml（0.2mg規格）或10ml（0.4mg規格）量瓶中，用水洗滌膠囊內壁，洗液並入量瓶中，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。另取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含48μg的溶液作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，除限度為±20%外，應符合規定（通則0941）。

微細粒子劑量　照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則0951）測定。

供試品溶液　取本品10粒（0.4mg規格）或20粒（0.2mg規格），依法操作，吸收液與接受液均為水，清洗規定部件，合並洗液與第二級分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含19.2μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見含量測定項下。

限度　微細粒子藥物量應不得低于標示量的30%。

干燥失重　取本品內容物，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

其他　除遞送劑量均一性外，應符合吸入制劑項下有關的各項規定（通則0111）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒（0.4mg規格）或40粒（0.2mg規格）（約相當于沙丁胺醇8mg），將內容物傾入100ml的量瓶中，用水洗滌膠囊內壁，洗液並入量瓶中，加水適量，振搖使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含96μg的溶液。

系統適用性溶液　取硫酸特布他林與硫酸沙丁胺醇適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含96μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，沙丁胺醇峰與特布他林峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果與0.8299相乘。

【類別】

同硫酸沙丁胺醇。

【規格】

按C₁₃H₂₁NO₃計　（1）0.2mg　（2）0.4mg

【貯藏】

遮光，密封保存。