本品為硫酸沙丁胺醇的混懸型吸入氣霧劑，貯藏于有定量閥門系統的密封容器中。平均每撳含沙丁胺醇（C13H21NO3）應為標示量的80.0%～120.0%。
【性狀】
本品在耐壓容器中的藥液為白色或類白色混懸液；撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
【鑑別】
（1）取本品1罐，在鋁蓋上鑽一小孔，插入注射針頭（勿與液面接觸），待拋射劑氣化揮盡后，除去鋁蓋，加水10ml溶解，濾過，取續濾液適量（約相當于沙丁胺醇5mg），加0.4%硼砂溶液10ml、3%4-氨基安替比林溶液0.5ml與2%鐵氰化鉀溶液0.5ml，加三氯甲烷5ml振搖，放置使分層，三氯甲烷層顯橙紅色。
（2）取本品1罐，在鋁蓋上鑽一小孔，插入注射針頭（勿與液面接觸），待拋射劑氣化揮盡后，除去鋁蓋，加無水乙醇適量，混勻並濾過，濾渣用無水乙醇50ml洗滌3次后，在80℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集486圖）一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）鑑別（1）中的續濾液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
沙丁胺酮 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 見有關物質項下。
對照品溶液 取沙丁胺酮對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.0μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以異丙醇-0.1mol/L醋酸銨緩衝液（pH 4.5）（1.5：98.5）為流動相A，異丙醇為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為276nm；進樣體積20μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與沙丁胺酮保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.5%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品1罐，用乙醇將表面淋洗干淨，冷凍10分鍾，取出，在鋁蓋上鑽一小孔，插入注射針頭（勿與液面接觸），放至室温，待拋射劑氣化揮盡后，除去鋁蓋，加流動相分次洗滌，合並洗液至50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸沙丁胺醇有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
遞送劑量均一性 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，依法操作（通則0111），用流動相作為淋洗液。合並洗液至100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得第2撳的供試品溶液，同法制備第3、4、101、102、103、104、198、199與第200撳的供試品溶液，棄去其余各撳（每次撳射前振搖5秒鍾）。
對照品溶液 取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。分別計算上述10撳供試品的含量。
限度 含量的平均值應為70～100μg，遞送劑量均一性應符合規定。
微細粒子劑量 照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則0951）測定。
供試品溶液 取本品，依法操作，下層錐形瓶中加流動相30ml作為吸收液，上層錐形瓶中加流動相7ml作為吸收液，充分振搖，試撳5次，撳射10次（注意每撳間隔5秒鍾並緩緩振搖），用流動相適量清洗規定部件，合並洗液與下層錐形瓶中的吸收液，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含8.4μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見含量測定項下。限度 微細粒子藥物量應不得低于每撳標示量的35%。
泄漏率 取本品12罐，去除外包裝，用乙醇將表面清洗干淨，室温垂直放置24小時，分別精密稱定重量（W1），再在室温放置72小時（精確至30分鍾），分別精密稱定重量（W2），置2～8℃冷卻后，迅速在鋁蓋上鑽一小孔，放置至室温，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗淨，干燥，分別精密稱定重量（W3），按下式計算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應小于3.5%，並不得有1瓶大于5%。
年泄漏率=365×24×（W1－W2）/［72×（W1－W3）］×100%
其他 應符合氣霧劑項下有關的各項規定（通則0113）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，充分振搖，除去帽蓋，試撳5次，用流動相淋洗套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量流動相作為吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液液面下（至少25mm），撳射10次（注意每次撳射間隔5秒鍾並緩緩振搖），取出，用流動相淋洗套口內外，合並吸收液與洗液，定量轉移至100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硫酸沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液，用磷酸調節pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按沙丁胺醇峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將所得結果與0.8299相乘后除以10，即為平均每撳主藥含量。
【類別】
同硫酸沙丁胺醇。
【規格】
每瓶200撳，每撳含C13H21NO3 0.1mg
【貯藏】
30℃下遮光保存，避免受凍和陽光直射。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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