硫酸異帕米星注射液 同硫酸異帕米星

本品為硫酸異帕米星的滅菌水溶液。含異帕米星（C₂₂H₄₃N₅O₁₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加蒽酮試液3ml，搖勻，靜置（必要時水浴加熱），溶液顯青紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為5.5～7.5（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含異帕米星3.5mg的溶液。

對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、對照品溶液（3）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸異帕米星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（硫酸根除外），用線性回歸方程計算，雜質A（相對保留時間約為0.63）不得過標示量的2.5%，相對保留時間約為0.94的雜質不得過標示量的5.0%，3N-異帕米星（相對保留時間約為1.13）不得過標示量的0.5%，慶大黴素B（相對保留時間約為1.34）不得過標示量的1.0%，雜質總量不得過標示量的6.0%，小于對照品溶液（1）主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

異常毒性、細菌內毒素與降壓物質　照硫酸異帕米星項下的方法檢查，均應符合規定。

無菌　取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于400ml），以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含異帕米星1mg的溶液。

對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、對照品溶液（3）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸異帕米星含量測定項下。

【類別】

同硫酸異帕米星。

【規格】

按C₂₂H₄₃N₅O₁₂計　（1）2ml：0.2g　（2）4ml：0.4g

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。