硫酸慶大黴素緩釋片 同硫酸慶大黴素

本品含硫酸慶大黴素按慶大黴素計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

取本品的細粉適量，加水使硫酸慶大黴素溶解並稀釋制成每1ml中含慶大黴素2.5mg的溶液，于水浴加熱約15分鍾，冷卻，濾過，取濾液，照硫酸慶大黴素項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1 mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，在2小時、4小時與6小時時分別取溶液5 ml，並即時在溶出杯中補充相同温度相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取2小時、4小時與6小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重），置500ml量瓶中，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，振搖后，取上清液25 ml，置50ml量瓶中，用0.1 mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

測定法　分別精密量取供試品溶液與對照溶液各3.0ml于具塞試管中，加異丙醇2.2ml，鄰苯二醛試液0.8ml，密塞，搖勻，置60℃水浴中加熱15分鍾，冷卻至室温，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在300～400nm的波長范圍內掃描一階導數光譜圖，在350～360nm的波長最大峰谷處分別測定吸光度。按各自的一階導數吸光度與對照溶液的一階導數吸光度的比值分別計算每片在不同時間的溶出量。

限度　在2小時、4小時與6小時時的溶出量限度應分別為45%～70%、60%～85%與80%以上，均應符合規定。如各時間測定值僅有1～2片超出上述規定限度，但不超過規定值的10%，且其平均溶出量限度均符合規定范圍，仍可判為符合規定；如最后時間溶出量有1～2片低于規定值10%，應另取6片復試。初復試的12片，其平均溶出量限度均應符合各時間規定限度，且最后時間溶出量限度低于規定值10%者不超過2片，亦可判定為符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于慶大黴素0.1g），加滅菌水適量，超聲使硫酸慶大黴素充分溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的懸液，搖勻，靜置，濾過，精密量取續濾液適量，照硫酸慶大黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同硫酸慶大黴素。

【規格】

40mg（4萬單位）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。