硫酸嗎啡注射液 同硫酸嗎啡

本品為硫酸嗎啡的滅菌水溶液。含硫酸嗎啡［（C₁₇H₁₉NO₃）₂·H₂SO₄·5H₂O］應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，用甲醇稀釋成每1ml中約含1mg的溶液。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，用甲醇溶解，制成每1ml中約含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以丙酮-甲醇-濃氨溶液（50：50：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，點于同一薄層板上，展開，晾干，先置紫外光燈（254nm）下檢視，再噴以碘化鉍鉀試液顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

（2）取本品適量，加水制成每1ml中約含1mg的溶液，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯藍綠色。

（3）本品0.015%的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在285nm的波長處有最大吸收。

（4）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為2.5～4.5（通則0631）。

細菌內毒素　取本品，依法測定（通則1143），每1mg硫酸嗎啡中含內毒素的量應小于17EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于硫酸嗎啡24mg），置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎啡對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.18mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉0.37g加水720ml溶解制成）-甲醇-冰醋酸（720：280：10）為流動相；檢測波長為284nm；進樣體積25μl。

系統適用性要求　理論板數按嗎啡峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，將結果乘以1.3297。

【類別】

同硫酸嗎啡。

【規格】

（1）1ml：10mg　（2）1ml：20mg　（3）1ml：30mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。