硫酸西索米星注射液 同硫酸西索米星

本品為硫酸西索米星的滅菌水溶液。含西索米星（C₁₉H₃₇N₅O₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

取本品，照硫酸西索米星項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

pH值　應為3.0～5.5（通則0631）。

顏色　本品應無色，如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星15μg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星60μg的溶液。

對照溶液（3）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星120μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸西索米星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除與主峰相對保留時間小于0.51處的峰外），用線性回歸方程計算，單個雜質不得過標示量的3.0%，雜質總量不得過標示量的6.0%。

細菌內毒素　取本品，照硫酸西索米星項下的方法檢查，應符合規定。

無菌　取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，加水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星0.5mg的溶液，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見硫酸西索米星含量測定項下。

測定法　見硫酸西索米星含量測定項下。1mg的C₁₉H₃₇N₅O₇相當于1000西索米星單位。

【類別】

同硫酸西索米星。

【規格】

按C₁₉H₃₇N₅O₇計　（1）1ml：50mg（5萬單位）　（2）2ml：100mg（10萬單位）

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。