硫酸卡那黴素 氨基糖苷類抗生素

C₁₈H₃₆N₄O₁₁·nH₂SO₄

本品為O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-［6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）］-2-脱氧-D-鏈黴胺硫酸鹽。按干燥品計算，含卡那黴素（C₁₈H₃₆N₄O₁₁）不得少于67.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+102°至+110°。

【鑑別】

（1）取本品約1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加熱15分鍾，冷卻，即顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集484圖）一致。

（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品3.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品5份，各1.7g，分別加水5 ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

卡那黴素B　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　稱取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含卡那黴素2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素40μg的溶液。

系統適用性溶液　分別稱取卡那黴素對照品與卡那黴素B對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含80μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L三氟醋酸溶液-甲醇（95：5）為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管温度110℃，載氣流量為每分鍾3.0L）；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，卡那黴素峰與卡那黴素B峰間的分離度應不小于5.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中，卡那黴素B峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。

硫酸鹽　取本品約0.18g，精密稱定，加水100ml使溶解，加濃氨溶液調節pH值至11后，精密加入氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中的pH值為11，滴定至紫色開始消褪，加乙醇50ml，繼續滴定，至藍紫色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當于9.606mg的硫酸鹽（SO₄）。本品含硫酸鹽按干燥品計算應為23.0%～26.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過4.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg卡那黴素中含內毒素的量應小于0.40EU。（供注射用）

無菌　取本品，用適量溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。另取裝量10ml的0.5%葡萄糖肉湯培養基6管，分別加每1ml中含本品30mg的溶液0.25～0.5ml，3管置30～35℃培養，另3管置20～25℃培養，應符合規定。（供無菌分裝用）

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素0.15mg的溶液。

對照品溶液（1）　取卡那黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素0.10mg的溶液。

對照品溶液（2）　取卡那黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素0.15mg的溶液。

對照品溶液（3）　取卡那黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素0.20mg的溶液。

系統適用性溶液與色譜條件　見卡那黴素B項下。

系統適用性要求　見卡那黴素B項下。對照品溶液（1）～（3）色譜圖中，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。用回歸方程計算供試品中C₁₈H₃₆N₄O₁₁的含量。

【類別】

氨基糖苷類抗生素。

【貯藏】

嚴封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）硫酸卡那黴素注射液　（2）硫酸卡那黴素滴眼液　（3）注射用硫酸卡那黴素