本品為1，4-雙肼基-2，3-二氮雜萘的硫酸鹽二倍半水合物。按干燥品計算，含C8H10N6·H2SO4不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色結晶性粉末，無水物為黃色粉末；無臭。
本品在沸水中略溶，在水或乙醇中微溶。
【鑑別】
（1）取含量測定項下滴定后的溶液，濾過，沉澱用水洗淨，在105℃干燥后，依法測定（通則0612），熔點為150～156℃。
（2）本品的飽和水溶液，遇鹼性碘化汞鉀試液，即顯棕黑色；遇三氯化鐵試液，即顯藍色。
（3）本品的飽和水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
遊離肼 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品2.0mg，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，取5ml，加臨用新制的對二甲氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛0.2g，溶解于鹽酸60ml與水40ml的混合液中）4ml，放置3分鍾。
測定法 取供試品溶液，在450nm的波長處測定吸光度。
限度 吸光度不得過0.05。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加0.6%醋酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用稀釋液（取乙二胺四醋酸二鈉50mg，加流動相100ml使溶解）稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液（2） 精密量取對照溶液（1）1ml，置20ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以緩衝溶液（取十二烷基硫酸鈉1.44g與溴化四丁基銨0.75g，加水1000ml使溶解，用0.05 mol/L硫酸溶液調節pH值至3.0）-乙腈（78：22）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按雙肼屈嗪峰計算不低于2000。
測定法 精密量取上述三種溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，峰面積大于對照溶液（2）主峰面積的3倍（0.3%），且小于對照溶液（1）主峰面積（2.0%）的色譜峰不得多于1個，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液（2）主峰面積的3倍（0.3%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（2）主峰面積的5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量應為12.0%～15.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加水50ml與鹽酸溶液（1→2）10ml，微熱使溶解，放冷至室温，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于14.41mg的C8H10N6·H2SO4。
【類別】
抗高血壓藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
硫酸雙肼屈嗪片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。