注射用硫酸長春新鹼 同硫酸長春新鹼

本品為硫酸長春新鹼的無菌凍干品。含硫酸長春新鹼（C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的疏松狀或無定形固體；有引濕性；遇光或熱易變黃。

【鑑別】

取本品，照硫酸長春新鹼項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

酸度　取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液（1）　取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含硫酸長春新鹼1mg的溶液。

供試品溶液（2）　精密量取供試品溶液（1）1ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸長春新鹼有關物質項下。

限度　最大雜質量不得過2.0%，有關物質總量不得過5.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%（含輔料產品）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg硫酸長春新鹼中含內毒素的量應小于30EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加甲醇1ml使內容物溶解，並定量轉移至50ml量瓶中，用甲醇多次洗滌容器，洗液並入量瓶中並稀釋至刻度，搖勻。

測定法　見硫酸長春新鹼含量測定項下。計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量。

【類別】

同硫酸長春新鹼。

【規格】

1mg

【貯藏】

遮光，密閉，在冷處保存。