本品含硫鳥嘌呤(C5H5N5S)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
(1)取本品細粉適量(約相當于硫鳥嘌呤10mg),照硫鳥嘌呤項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)取溶出度項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在257nm與348nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片(25 mg規格),置100ml量瓶中,加0.1 mol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖15分鍾使硫鳥嘌呤溶解,用0.1 mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用0.1 mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在348nm的波長處測定吸光度,按C5H5N5S的吸收系數()為1240計算每片的含量,應符合規定(通則0941)。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質,轉速為每分鍾50轉,依法操作,經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用鹽酸溶液(9→1000)定量稀釋制成每1 ml中約含硫鳥嘌呤5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在348nm的波長處測定吸光度,按C5H5N5S的吸收系數()為1240計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硫鳥嘌呤40mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,超聲約15分鍾使硫鳥嘌呤溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硫鳥嘌呤含量測定項下。
【類別】
同硫鳥嘌呤。
【規格】
(1)25mg (2)50mg (3)100mg
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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