硝酸益康唑陰道膨脹栓 同硝酸益康唑

本品含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為乳白色至微黃色的栓，內含膨脹棉條。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品（除去棉條）適量（約相當于硝酸益康唑0.2g），加環已烷15ml，置水浴上微温使基質溶解，放冷后，傾去環己烷，殘渣再用環己烷10ml洗滌二次，棄去洗液，置水浴上加熱至殘余的環己烷揮盡，取殘渣0.1g，加甲醇5ml使硝酸益康唑溶解。

對照品溶液　取硝酸益康唑對照品0.1g，加甲醇5ml使溶解。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以異丙醚為展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯，使氨蒸氣在缸內飽和。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）取鑑別（1）項下的殘渣，照硝酸益康唑項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（3）兩項可選做一項。

【檢查】

重量差異　取本品10粒，分別精密稱定重量后，輕刮下含藥基質（不得損失棉條），將棉條置于60～70℃的300ml乙醇中，並在80kHz頻率超聲清洗5分鍾，使棉條表面殘余的基質溶解脱除，取出棉條用力擠干，再用濾紙吸3遍，于105℃干燥2小時，取出，室温放置1小時后，分別精密稱定棉條重量，求出每粒含藥基質重量與平均含藥基質重量。每粒含藥基質重量與平均含藥基質重量比較，超出平均含藥基質重量±10%的不得多于2粒，並不得有1粒超出限度1倍。

其他　應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

磷酸鹽緩衝液　取磷酸二氫鉀與磷酸氫二鉀各2.5g，加水溶解並稀釋至1000ml。

供試品溶液　取本品重量差異項下的含藥基質，切碎使混合均勻，精密稱取適量（約相當于硝酸益康唑20mg），置200ml量瓶中，置温水浴中使熔融，加甲醇150ml，置温水浴中並振搖使硝酸益康唑溶解，放冷，^■用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，■［訂正］搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硝酸益康唑對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇75ml使溶解，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取硝酸益康唑與硝酸咪康唑適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液-甲醇（10：30）為流動相；檢測波長為232nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，益康唑峰與咪康唑峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同硝酸益康唑。

【規格】

150mg

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。