硝酸咪康唑膠囊 同硝酸咪康唑

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品的內容物為白色或類白色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

【鑑別】

（1）取本品少量，加二苯胺溶液（取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解，即得）1滴，應顯深藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品，加甲醇-0.1mol/L鹽酸溶液（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中含硝酸咪康唑0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收，其吸光度分別約為0.40、0.54與0.44。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量，加甲醇適量，超聲使硝酸咪康唑溶解，並稀釋制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸咪康唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于硝酸咪康唑0.25g），置100ml量瓶中，加甲醇適量振搖使硝酸咪康唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同硝酸咪康唑。

【規格】

0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。