硝酸咪康唑栓 同硝酸咪康唑

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為脂肪性基質制成的白色栓。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于硝酸咪康唑0.2g），置100ml離心管中，加正己烷25ml，在水浴上加熱至完全溶解，搖勻，以每分鍾2500轉離心5分鍾，棄去上清液，加正己烷25ml，再次離心分離，棄去上清液，加甲醇20ml溶解。

對照品溶液　取硝酸咪康唑對照品適量，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（60：30：10：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，在碘蒸氣中顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　甲醇-三氯甲烷（1：1）。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，微温使熔化，混合均勻，冷凝后精密稱取適量（約相當于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加溶劑適量，温水浴並時時振搖使油層澄清，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，冷凍3小時，迅速濾過，取續濾液放至室温。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含硝酸咪康唑50μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸咪康唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

其他　應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取有關物質項下供試品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。

溶劑、系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同硝酸咪康唑。

【規格】

（1）100mg　（2）200mg

【貯藏】

遮光，密閉，在30℃以下保存。