硝酸咪康唑乳膏 同硝酸咪康唑

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色乳膏。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于硝酸咪康唑10mg），加無水乙醇10ml，置熱水浴中加熱，使硝酸咪康唑溶解，冷卻、離心，取上清液。

對照品溶液　取硝酸咪康唑對照品10mg，加無水乙醇10ml，使溶解。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）為展開劑，另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　甲醇-三氯甲烷（1：1）。

供試品溶液　取本品約2.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑約25ml，温水浴並時時振搖使硝酸咪康唑溶解后，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，冷凍1小時，迅速濾過，取續濾液放至室温。

對照品溶液　取硝酸咪康唑對照品50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中分別含50μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液（40：40：20）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，咪康唑峰與益康唑峰之間的分離度應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同硝酸咪康唑。

【規格】

2%

【貯藏】

密封保存。