本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 見有關物質項下。
對照品溶液 取硝酸咪康唑對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）為展開劑，另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。溶劑 甲醇-三氯甲烷（1：1）。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加溶劑適量，温水浴加熱並時時振搖使油層澄清，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，冷凍1小時，迅速濾過，取續濾液放至室温。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸咪康唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
融變時限 照融變時限檢查法（通則0922）中栓劑項下的規定檢查，應符合規定。
微生物限度 取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。
溶劑、系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同硝酸咪康唑。
【規格】
0.4g
【貯藏】
遮光，密閉，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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